Главная » Спецвыпуск » Фармпромышленности продлили условный срок

Фармпромышленности продлили условный срок

Фармпромышленности продлили условный срок

Процесс перехода на стандарты GMP может быть пролонгирован до 2016 года, однако многие эксперты называют и более поздние сроки

Минувший год для фармотрасли был непростым, а наступивший 2014 год, по мнению экспертов, может стать еще более сложным и при этом непредсказуемым. С 1 января 2014 года, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», производственные процессы и исследования во всех российских фармацевтических компаниях должны были соответствовать международным требованиям GMP (система надлежащей производственной практики). Однако переход на новые правила производства снова вызвал у многих участников рынка серьезные трудности. Об этом свидетельствует и то, что Минпромторг РФ вновь инициировал перенос даты перехода на GMP, разработав проект постановления, общественное обсуждение которого началось 4 марта 2014 года.

Многие эксперты отмечают, что при введении новых правил производства доля российских лекарств в аптеках может снизиться. В то же время в стратегии развития фармпроизводства до 2020 года («Фарма–2020») заложена задача увеличить долю отечественных лекарств на полках аптек с 20% до 50%. Как уживутся вместе новые требования и программа развития фармотрасли, выяснял корреспондент «КС».

Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции и включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармацевтические предприятия, определяя четкие параметры каждого производственного этапа.

Предполагаемая цель GMP — обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств. С 1 января 2014 года, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», производство всех российских фармацевтических компаний должно было соответствовать стандартам GMP. До настоящего времени функциями по контролю не была наделена ни одна организация в России. Лицензированием производства лекарственных средств занимается Росздравнадзор.

Уйдут или подорожают?

По имеющейся информации, подготовка к переходу на новые стандарты длилась достаточно давно, и чтобы произвести техническое перевооружение производств, у предприятий было в запасе примерно от пяти до семи лет, именно тогда было объявлено о том, что Россия должна ввести требования GMP. Однако некоторые производители лекарств не торопились это делать. По разным оценкам, на текущий момент только от 10% до 30% отечественных предприятий работают в соответствии международным требованиям производства. «Точные данные о ходе внедрения правил GMP на отечественных предприятиях отрасли отсутствуют, поскольку государственные структуры (а только они уполномочены давать официальную оценку по этому показателю) не обследовали производителей последние несколько лет», — рассказал «КС» исполнительный директор союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров. Соответственно, основной массе производителей пришлось бы переходить на GMP в этом году. Но очевидно, что невозможно одномоментно и одновременно проверить соблюдение новых требований на всех площадках. «Иначе говоря, государство считает, что производитель ничего не нарушил, пока не доказано, что он нарушил, а такой вывод может быть сделан лишь по итогам обследования официальными инспекторами», — пояснил Астафуров.

К тому же, как отметил эксперт, в соответствии с 61-ФЗ обладателям уже выданных лицензий не требуется немедленное перелицензирование. Лицензии будут действительны до истечения их срока действия, но при условии соответствия правилам GMP. Таким образом, лицензии действуют до тех пор, пока не будет сделан вывод о несоответствии производства правилам GMP. И это еще один дополнительный фактор, который не способствует тому, чтобы фармпроизводители торопились перевооружать производство.

Основное опасение, которое высказывают потребители: с рынка могут уйти многие игроки, вследствие чего некоторые отечественные лекарства и фармпродукция могут исчезнуть из аптек или подорожать в связи с дополнительными затратами на техперевооружение.

Министр промышленности торговли и предпринимательства Новосибирской области Сергей Семка, комментируя для «КС» ситуацию, отметил, что удорожания лекарств ждать не стоит. «На мой взгляд, этого не произойдет. Лекарственный рынок насыщенный, он обладает достаточно высокой конкурентной средой. Соответственно, в любом случае будет закупаться то лекарство, которое обладает более приемлемыми ценовыми характеристиками. Формирование высокой цены может происходить в случае появления на рынке нового лекарства, обладающего какими-либо новыми, уникальными свойствами», — пояснил министр.

Олег Астафуров разделил точку зрения Сергея Семки по этому вопросу и отметил, что продукция отстающих в этом плане заводов (те, кто еще не применяет требования GMP) при необходимости может быть заменена либо импортом, либо дополнительными усилиями передовиков. «Это означает, что в случае закрытия части предприятий по причине несоблюдения ими требований законодательства не следует ожидать дефицита или подорожания лекарств в стране», — уточнил эксперт. Однако по поводу уходы с рынка некоторых игроков Олег Астафуров все же высказал опасение. «Есть некоторые основания полагать, что на отдельных предприятиях отрасли работа по переходу на производство по GMP проводилась недостаточно, соответственно, с учетом этого нельзя исключить возможности прекращения на них производства фармацевтической продукции. Такая ситуация недавно возникла на Украине, где в связи с введением обязательных требований GMP закрылось около одной трети предприятий, но закрылись в основном малые предприятия, продукцию которых удалось заместить из других источников», — добавил эксперт.

Сергей Семка в свою очередь не согласился с экспертом в том, что некоторые фармкомпании могут исчезнуть с рынка. «Многие предприятия фармотрасли, в том числе Новосибирской области, уже давно работают по этим стандартам, а все новые производства открываются в соответствии с ними, а если производство не новое, то делается его реконструкция, — считает министр. — Чтобы провести техперевооружение, безусловно, необходимы средства, причем немалые. В изыскании средств могут возникнуть сложности, нужно привлекать дополнительные собственные».

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриевв вопросе сокращения в аптеках ЛС российского производстваподдержал предыдущих экспертов и отметил, что, по его мнению,количество качественных лекарственных средств не сократится, но при этом перестанут производиться препараты с сомнительной репутацией. «Уменьшится количество отбракованных лекарственных средств, так как, по статистике Росздравнадзора, первые места в выбракованных препаратах занимают компании, которые не соответствуют стандартам GMP», — отметил эксперт. А на вопрос, могут ли исчезнуть с рынка многие, преимущественно мелкие, фармпроизводители, ответил, что в их уходе нет ничего страшного. «Количество компаний, работающих по стандартам GMP, в абсолютных цифрах небольшое — 20–25. Но эти предприятия выпускают более 85% всех лекарственных средств, производимых в стране. Оставшиеся 15% могут быть произведены на этих предприятиях без проблем», — пояснил Виктор Дмитриев.

Олег Астафуров добавил, что для тех предприятий, которые вынуждены будут закрыться, неприятная ситуация была ожидаема. Это риск, на который их руководство шло сознательно. Требования GMP для отечественных предприятий были сформулированы в 90-х годах прошлого века. Соответственно, большинство фирм инвестировали немалые средства в модернизацию производства. Часть заводов решили сэкономить в расчете на то, что контрольные сроки будут бесконечно откладываться. В сложившейся ситуации они проиграли, однако это был их сознательный выбор.

Снова перенесли

Напомним, что день перехода на новые производственные требования был известен давно — его установил в 2010 году Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Предполагалось, что за три года будут приняты все нормативно-правовые акты, которые определят условия и процедуру экспертизы производства по новым правилам, а также проведены все необходимые проверки и выданы заключения о соответствии правилам GMP. Однако процесс затянулся, новые правила были утверждены лишь в июне 2013 года, а вступили в силу в ноябре. Необходимые подзаконные акты также не были приняты. По словам Виктора Дмитриева, в настоящий момент, кроме формальных правил GMP ничего другого нет. «Нет ни инспектората, ни подзаконной базы, ни международного признания. Вопросы подготовки кадров решены частично», — отметил глава АРФП.

В связи с этим участники рынка и представители ассоциации фармпроизводителей не раз выступали с просьбой отсрочить дату обязательного внедрения правил GMP. Однако власти заявляли, что отсрочек не будет. Напомним, что в начале января 2014 года заместитель главы Минпромторга РФ Сергей Цыб в интервью «Российской газете» говорил, что сроки переноситься не будут, они установлены законом, и этот вопрос для государства носит принципиальный характер.

Однако, несмотря на такие утверждения, в начале февраля 2014 года на совещании в правительстве вице-премьер Аркадий Дворкович и глава Минздрава Вероника Скворцова обсудили вопросы введения евростандартов для отечественного фармпроизводства. На следующий день на портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов, появился проект постановления, согласно которому переход на евростандарты производства запланирован на 1 января 2016 года. При этом функция главного контролера будет закреплена за Минпромторгом, а помогать в переходе на стандарты GMP должны будут Россельхознадзор и Минздрав.

Вскоре после этого, 18 февраля, состоялось первое заседание рабочей группы, которую создал АРФП, по разработке «дорожной карты» для завершения перехода отрасли на стандарты GMP. Группа объединила как представителей отраслевых объединений, так и представителей федеральных органов власти, участвующих в регулировании фармрынка. Виктор Дмитриев выразил уверенность, что «дорожная карта» с определением конкретных дат и ответственных лиц послужит базовым документом.

Участники встречи определили пять тематических блоков, по которым и будет проходить дальнейшая работа: инспектирование фармпроизводства на соответствие стандартам GMP, подготовка и деятельность уполномоченных лиц и инспекторов, регистрация лекарственных средств в новых условиях, импорт лекарственных средств и бюджетные программы по лекарственному обеспечению граждан.

При этом в АРФП отметили, что проект постановления не поддерживают. «В 61-ФЗ четко прописан срок полного перехода отрасли на стандарты GMP — 31 декабря 2013 года. Мы считаем, что времени было достаточно и у производителей лекарственных средств, и у регуляторных органов. Необходимости в переносе сроков мы не видим. Чтобы это осуществить, необходимо разработать поправки в соответствующую статью ФЗ. Поэтому все постановления о переносе дат нелегитимны», — добавил Виктор Дмитриев. При этом АРФП предлагает оставить возможность изменения сроков перехода на стандарты GMP после внесения поправки в ФЗ только для предприятий с государственным участием, продукция которых обеспечивает биологическую безопасность страны, так как государство как акционер не выделило средств на их реконструкцию и модернизацию. ФАС в свою очередь предложила сделать отдельное постановление, которое конкретным предприятиям давало бы возможность иметь некий переходный период. Однако предложения ФАС значительно отличаются от предложений Минпромторга.

Генеральный директор ГК «Герофарм» Петр Родионов в свою очередь отметил, что с введением GMP добросовестные производители, которые вкладывают значительные инвестиции в создание современных производств, в новые технологии, в качество продукции, должны конкурировать с такими же компаниями, а не с устаревшими производствами. «Внедрение стандартов GMP дает возможность отечественным производителям расширять экспортное направление, поскольку продукция, произведенная на площадках, сертифицированных по GMP, получит доступ к новым зарубежным рынкам сбыта», — добавил Родионов. Участник рынка также пояснил, что «создание государственного GMP инспектората, который будет проверять не только локальные, но и зарубежные площадки, позволит защитить внутренний рынок от недобросовестных зарубежных производителей, которые приходят в нашу страну с декларацией о своем соответствии GMP, и пока мы вынуждены были верить им на слово».

Глава АРФП уверен, что для перехода на GMP достаточно времени было не только у производителей, но и у чиновников. Но из всего необходимого для производства по правилам GMP объема нормативной базы отрасль сегодня располагает только Правилами. «О каком развитии экспертного потенциала может идти речь, если с октября 2013 года федеральные ведомства не могут разобраться, кто будет выдавать документ, подтверждающий качество производства экспортируемой продукции? В результате российские компании несут финансовые и репутационные потери, а у потенциальных инвесторов все больше остывает интерес к российскому фармрынку», — заявил Виктор Дмитриев.

Кто должен регулировать?

Разногласие у экспертов вызывает и тот вопрос, кто же должен контролировать и регулировать процесс перехода на новые требования производства. Напомним, что на данный момент основные полномочия возложены на Минпромторг, частично — на Минздрав и Россельхознадзор. В большинстве стран мира пришли к тому, что регулятор один, как показала практика, это более оптимальный и эффективный вариант.

По мнению АРФП, определять политику в этой сфере должен Минпромторг, но никак не заниматься надзором и контролем. В данном случае инспектирование на производстве — это вопрос контроля.

Но согласно опубликованному постановлению, в вопросах производства биофармацевтической продукции по новым стандартам контроль будет осуществлять Минпромторг, а отслеживать их применение в клинической практике — Минздрав. Таким образом, для получения паспорта по препарату будет необходимо два заключения: Минпромторга по соответствию условий производства препарата GMP и Минздрава о лечебной эффективности препарата и квалификации кадров, задействованных в его производстве. Итоговое заключение по каждому отдельному препарату будет выносить Минпромторг.

В одном из следующих номеров «КС» продолжит тему и попытается разобраться, как происходящие законодательные процессы повлияют на региональный рынок, будут ли под угрозой закрытия какие-то производства в Новосибирской области, какие факторы влияют на развитие фармотрасли, а также поинтересуется у местных игроков рынка, какие разработки и изготовление каких препаратов могут быть реализованы в регионе в ближайшее время.



Comments are closed.

Так же в номере